TPM培訓公司概述：現代化制藥生產線設備技術水平的不斷提高和數量的增加，對制藥企業的設備管理提出了更高的要求。因此，采用TPM模式對制藥設備進行管理，有利于提高企業產品質量、生產及經濟效益。

　　制藥設備TPM管理

　　一、TPM在制藥設備管理中的職責

　　（1）貫徹執行上級及有關設備管理的方針、政策、辦法、規定，并對本企業設備管理全過程的方針、目標做出決策，落實措施，組織實施。

　　（2）建立健全企業設備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。

　　（3）經常對設備管理干部、操作工人、維修工人進行技術培訓、考核，不斷提高其技術素質和管理水平，保證生產正常進行。

　　（4）定期開展設備管理的檢查、評比、獎優罰劣工作。

　　（5）按時準確地上報設備管理的有關報表。

　　二、TPM在制藥設備管理中的主要任務

　　TPM設備管理，包括設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、直至報廢的全過程，通過全面規劃、合理配制、正確使用、精心維護，以達到壽命周期費用最經濟、設備綜合性能最高的目標。

　　1、設備的前期管理

　　設備前期管理的重點是藥品生產工藝的需求標準和設備的驗證驗收。設備的前期管理不僅要考慮設備的性能，還要綜合評價設備的維修工作量和壽命周期費用，任何優質的維護和檢修都不可能提高設備的性能，所以前期管理是TPM設備管理最重要的環節。

　　2、設備的使用和維護管理

　　制藥設備的的使用維護執行標準操作程序（SOP）管理，設備操作和維修人員必須通過相關的培訓方可上崗，強調全員參與設備的使用和維護，保證設備運行的穩定可靠，避免人為原因而影響藥品的質量。在實際TPM設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備、關鍵部位、聯動生產線等進行狀態跟蹤監測，分析設備異常現象和故障機理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設備上。設備的主要壽命周期處于使用和維護階段， 有必要推行TPM設備管理的考核激勵機制，通過對設備無故障運行時間和維修成本的考核，調動全員參與設備使用維護管理的積極性。

　　3、設備驗證的控制管理

　　驗證貫穿于制藥TPM設備管理的全過程，強調以驗證來評估、保證TPM設備管理工作的質量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設備的前期管理執行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認制藥設備能夠滿足藥品生產的需求。在設備使用維護階段，通過驗證狀態的維護保證設備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證，通過驗證保證設備的性能和穩定性滿足制藥工藝的需要。